어제에 이어 오늘도 한독 사업보고서에 있는 유통 및 판매 계약 내용에 대해 알아 보았다. 오늘 살펴본 약은 글라지아, 시알리스, 슈글렛, 비비안트, 듀아비브, 갈라폴드이다.
2. 글라지아프리필드펜
하루 한 번 투여하는 장기 지속형 인슐린 바이오시밀러 글라지아에 대한 국내 영업지원 및 유통 계약 체결
성분명: 인슐린 글라진 Insulin Glargine
기전: 인슐린. 혈당을 일정하게 조절하는 역할
계약상대방: 녹십자
인도 제약사 바이오콘이 개발한 하루 한 번 투여하는 기저 인슐린으로, 오리지널 의약품 란투스의 바이오시밀러다.
GC녹십자가 국내 판권을 보유하고, 한독은 2018년 11월부터 국내 판매 및 마케팅을 담당하고 있다.
3. 시알리스
한국릴리와 발기부전 및 양성전립선비대증 치료제 시알리스의 국내 유통 및 판매 계약 체결.
성분명:타다라필 Tadalafil
기전: 성적 자극 동안 Tadalafil은 음경해면체에서 cGMP의 분해를 담당하는 phosphodiesterase type 5 (PDE-5)를 억제함으로써 NO의 효과를 강화시킨다. 그러면 NO가 평활근의 이완과 음경해면체로의 혈류를 증가시키는 cyclic guanosine monophosphate (cGMP)의 수치 증가를 유발하는 guanylate cyclase 효소를 활성화하여 혈류가 증가되어 발기부전에 효과가 있다.
계약 상대방: 릴리
한국릴리에서 2001년 10월 식약처로부터 시판 허가를 받아 판매해왔으며 한독에서는 2018년 2월부터 판매 시작했다.
이전에도 2010년 7월부터 2015년 5월까지 릴리와 코프로모션 계약을 맺고 시알리스 국내 판매를 진행한 적이 있다.
4. 슈글렛정
슈글렛정의 국내 유통, 마케팅, 판매에 대한 권리 획득
성분명: 이프라글리플로진 Ipragliflozin
기전: 근위신장세뇨관에 있는 SGLT2(sodium-glucose cotransporter 2)를 억제함으로써 세뇨관 내강에서 여과된 포도당의 재흡수를 감소시키고 포도당 신장 역치(renal threshold for glucose, RTG)를 낮춘다. 그래서 당을 밖으로 배출 시킨다.
계약 상대방: 한국아스텔라스제약
일본 아스텔라스제약과 코토부키제약이 공동개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제
한국아스텔라스에서 2014년 9월 식약처로부터 시판 허가를 받아 2015년부터 판매해왔으며 한독에서는 2018년 4월부터 판매 시작
5. 비비안트정, 듀아비브정
비비안트정 듀아비브정의 국내 유통 및 판매 계약
비비안트
성분명: 바제독시펜 Bazedoxifene
기전: 하루 한 번 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 (SERM) 계열의 폐경 후 골다공증 예방 및 치료제
듀아비브
성분명: 결합형 에스트로겐/바제독시펜 Conjugated Estrogens / Bazedoxifene
기전: 하루 한 번 복용하는 조직 선택적 에스트로겐 복합제 (TSEC) 계열의 폐경과 연관된 혈관 운동 증상 개선 및 폐경 후 골다공증 예방
계약 상대방: 한국화이자제약
비비안트정의 경우 한국화이자제약에서 2011년 11월 식약처로부터 시판 허가를 받았으며 한독에서 2014년 7월부터 판매 시작
듀아비브정의 경우 한국화이자제약에서 2014년 7월 식약처로부터 시판 허가를 받았으며 한독에서 2018년 12월부터 판매 시작
종합병원은 화이자에서 하고 한독은 준종합병원과 의원 로컬 쪽의 영업과 마케팅을 담당하는 것 같다.
6. 갈라폴드캡슐
경구용 파브리병 치료제 갈라폴드캡슐에 대한 국내 유통 및 판매 계약
성분명: 미갈라스타트 Migalastat
기전: 결핍된 알파 갈락토시다제 A 효소와 결합해 효소의 활성을 복원시키고 축적된 당지질을 분해
계약 상대방: Amicus Therapeutics
일단 파브리병이 뭘까? 체내 알파 갈락토시다제 A 효소 부족 희귀질환이다.
당지질의 선천성대사이상으로 여러 증세를 일으키는 유전병으로 성염색체 열성으로 유전하며, X염색체가 불활성화되어 발생한다. 리소좀에 있는 가수분해 효소의 활성이 부족하기 때문에 선천적으로 당지질 이상을 초래하여 증세를 일으킨다. 당지질 이상으로 혈관각화종, 선단지각이상증 등이 나타나다 결국 신장이 제 기능을 못하게 된다고 한다.
참고로 2021년에 최초 투약일로부터 6개월 이후 질병상태가 안정적이고 부작용이 없는 경우 갈라폴드를 최대 60일까지 처방 받을 수 있게 되었다. 이전에는 최대 급여일이 30일이라서 매달 환자가 병원을 방문했어야 했다. 보험 급여가 60일로 들어나면 연 6회만 병원에 방문하면 되니 환자의 부담이 조금 줄어들었다.
갈라폴드는 미국 아미커스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)가 개발해 2018년 10월 미국 FDA로부터 승인 받았다.
국내에는 긴급도입이 필요한 개발 단계 희귀의약품으로 지정되어 2017년 말 식약처의 품목허가를 받았다.
기사를 보면 한독이 2019년 도입했다. 2019년부터 급여가 인정되었네.
Amicus Therapeutics 아미쿠스 테라퓨틱스는 나스닥 상장사다. 티커 FOLD
희귀질환을 연구 개발 중이며 계속 적자 상태다.
지난 한독 공부 ↓ ↓ ↓
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오늘 살펴본 내용은 글라지아, 시알리스, 슈글렛, 비비안트, 듀아비브, 갈라폴드의 유통 및 판매 계약 내용이다. 아직 다 못 봤는데 내일 더 알아봐야할 것 같다.
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