한독 - 연구개발 내역 2 HL5101, HD-B001A

연구개발 실적 및 계획

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2. HL5101

CMG 제약과 혁신신약으로 공동 개발 중인 HL5101(표적항암치료제)은 국가항암신약개발사업단 과제에 선정되어 비임상 완료 후 임상 1상을 국내 네 개 기관에서 완료하였고, 2021년 5월 AUM 바이오사이언스사에 기술이전 계약을 체결하였습니다. 

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적응증 표적항암치료제 

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작용기전 Pan-TRK inhibitor

제품의 특성 신규 타겟인 NTRK gene fusion을 가진 cancer에 효과를 보이는 항암신약 

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경쟁제품 Vitrakvi(Larotrectinib)

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시장규모

TRK inhibitor 시장이 형성 중인 단계로써 현재는 시장 규모를 산정할 수 없음

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반응형

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한독에서 개발명은 HL5101

CMG 제약에서 개발명은 CHC2014

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CMG제약 홈페이지 내용을 옮겨오면

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Pan-TRK 저해 표적항암신약은 TRK 단백질군을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 항암치료제다. 

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TRK 단백질은 우리 몸에서 인체 항상성에 관여하는 역할을 담당하는 것으로 TRK 유전자의 융합 (TRK gene fusion)을 일으키면 암이 발생할 가능성이 높아진다. 실제 TRK 유전자 융합은 다양한 암종에서 발견되고 있으며, TRK 유전자 융합(TRK gene Fusion)에 의해 발생한 고형암은 TRK 단백질 활성을 억제하면 암의 종류, 연령, 성별, 인종에 관계없이 암세포의 증식을 억제해 암의 진행을 제어하는 효과를 보이게 된다. 

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Pan-TRK 저해 표적항암신약은 이러한 TRK 단백질을 선택적으로 억제해 TRK 유전자 융합(TRK gene Fusion)에 의해 발생한 고형암을 치료하는 기전으로, 선택된 단백질의 ATP 결합을 억제해 암 세포의 증식을 막는다.

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특히 CHC2014는 기존 항암치료제에 대한 내성 유발 돌연변이에도 뛰어난 효과를 보이는 것으로 확인되었다. 

TRK융합에 관련된 선행약물들이 약물 내성에 약화된 것으로 보고된 바 있으나, CHC2014는 이러한 내성을 극복하는 효능을 보여줬다. 또한 선행약물의 경우 1일 2회 복용으로 허가됐다. 그러나 CHC2014는 약물이 조직에 분포되는 양과 머무르는 시간이 긴 특성 때문으로 1일 1회 복용으로도 강력한 항종양 효과를 볼 수 다는 장점이 있다.

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RK 유전자군의 융합(TRK gene Fusion)은 암 유전자 변이의 한 종류로 갑성산암이나 담관암, 비소세포폐암, 대장암, 다형성 교모세포종 등 다양한 암의 유발과 관련이 있는 것으로 알려졌다. 전체 암 환자 대비 TRK 유전자군의 융합 (TRK gene Fusion) 환자 발생률은 점차 증가하는 추세로 보고되었는데 이는 최근 차세대 염기서열 분석등 최신 동반진단기술 발전 등으로 기존의 진단법으로 발견하지 못했던 다양한 암종내 TRK 유전자군의 융합 (TRK gene fusion)에 의한 암 진단율의 증가에 기인한다. 이는 보다 많은 암환자들이 Pan-TRK 저해 항암제로치료가 가능해졌다는 의미로 Pan-TRK 저해 항암제 시장규모의 급성장과 연관된다. 

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또한 모든 표적항암제는 약물투약에 의한 내성이 발생하는데, Pan-TRK 저해 항암제(1세대 약물)에서도 약물 투약에 따른 내성이 보고되었다. CHC2014 는 이러한 약물 내성에도 좋은 효능을 보여 주어 1차 치료제에 대한 내성으로 인한 2차 치료제로서의 가능성도 있어 보다 더 많은 환자들에게 항암 효과를 기대할 수 있다.

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한독 사업보고서에는 아직 시장 형성 단계 중으로 시장 규모를 산정할 수 없다고 나오는데 CMG제약 홈페이지에서는 좀 더 자세히 나온다.

비트랙비(Vitrakvi)와 로즐리트랙(Rozlytrek)이 시판 중이며, CHC2014를 포함한 3가지 신약이 개발되고 있다. 

시장규모는 2026년 약 11억불에서 2036년 36억 불로 급성장할 것으로 예상된다.

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11억불 = 1조 4,300억 정도

36억 불 = 4조 6800억 정도

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AUM Biosciences Pte Ltd와 기술이전 계약체결한 내용은 지난 3월 16일 주요 계약 라이선스 아웃 볼 때 봤으니까 넘어간다.

2023.03.16 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 주요계약 라이선스아웃(License-out) 계약 CHC2014

한독 - 주요계약 라이선스아웃(License-out) 계약 CHC2014

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3. HD-B001A

암세포의 신생혈관생성억제 작용기전을 가진 이중항체 항암제 HD-B001A에 대한 담도암 임상 2상 진행 중에 있습니다.

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바이오 베터 : 이중항체 항암제

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적응증 담도암

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작용기전 암세포의 신생혈관생성을 억제

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제품의 특성 이중항체 항암제로서 VEGF 와 DLL4를 동시에 억제하여 VEGF 내성 극복 및 강한 항암 활성을 기대함.

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경쟁제품

VEGF 와 DLL4를 동시에 억제하는 이중항체 항암제로는 OncXerna Therapeutics/Mereo BioPharma Group사에서 개발 중인 OMP-305B83 (Navicixizumab)와 AbbVie사에서 개발 중인 ABT-165 (Dilpacimab)가 있음. 

두 품목 모두 현재까지 시장에 출시되지 않았으며 임상 1상 또는 2상 진행중임.

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시장규모 전 세계 담도암 시장은 2017년 기준 1억 6천8백만 달러 규모이며, 

2018년부터 2024년까지의 CAGR은 6.6%로 2024년 시장은 약 2억 6천2백만 달러 규모로 예상함)

2억6천2백만 달러 = 3,407억

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한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약으로 HD-B001A의 한국 내 권리를 확보했다.

2023년 1월 ASCO에서 임상 2상 결과를 발표했다.

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한독 재무제표를 볼 건데 내가 안 좋아하는 타입이다. 

순이익 적자 난 적도 없고

영업활동현금흐름도 플러스로 잘 들어온다. 

감가상각이 있으니 늘 순이익보다 많이 잘 들어온다.

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손익계산서는 이런데 재무상태표로 넘어오면 그렇게 번 돈이 다 어디 갔을까?

현금이 쌓이지 않고 차입금만 늘어나고 있다. 

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오늘은 매출채권만 살짝 봤다. 

3월 동안 매일 20분씩 한독을 보고 있는데 그 사이에 2022년 사업보고서가 나왔다.

매출채권은 사업보고서를 통해 봤다.

매출액 대비 매출채권 규모가 좀 있는 편이라 걱정하고 열어봤는데 

연체도 거의 없고 충당금도 거의 안 쌓네 제각된 해도 거의 없고 

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지난 한독 공부 ↓ ↓ ↓  

 

2023.03.27 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 연구개발 내역 1 HL2356(제넥신과 공동 개발, 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원)

한독 - 연구개발 내역 1 HL2356(제넥신과 공동 개발, 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원)

 

2023.03.26 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 연구개발조직, 연구개발비용, 연구개발비 무형자산화 내역

한독 - 연구개발조직, 연구개발비용, 연구개발비 무형자산화 내역