휴온스 - 리도카인이 특별한 게 아니라 그게 FDA 승인을 받는 게 특별한 거구나

오늘은 진짜 몇 달 만에 스타벅스에 갔다. 동생이 쿠폰 줘서 ㅋㅋㅋ

버터바도 사 먹었는데 너무 맛있었다. 버터바 감동해서 그냥 적어봄ㅋㅋ 너무 맛있어

 

 

 

아무튼 스타벅스에 가서 앉아서 보니 아무리 생각해도 리도카인은 특별하지 않고 국내 다른 제약사들도 많이 하는데

왜 휴온스만 수출하고 내용이 부각되는 건지 잘 모르겠다.

2025년 하반기 신공장이 가동되면 그 CAPA가 다 의미 있나 이런 의문이 계속 들었다.

그래서 카페에 앉아서 휴온스 기사만 계속 찾아봤는데....

 

 

띠용! 찾았다!!!

리도카인이 특별한 게 아니라 그게 FDA 승인을 받는 게 특별한 겨!!!!! (결론내고 보니 당연한 소리 같네)

 

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2017년 기사부터 찾아 봤는데 

제네릭이라도 주사제라 제네릭 품목허가(ANDA 승인)가 까다롭다. 
주사제 완제품은 생산설비 및 공정, 제품의 균일도 등 품질 기준이 엄격해 FDA 품목 승인을 받기 어렵다.
2017년 0.9% 생리식염주사제가 먼저 제네릭 품목허가(ANDA 승인)를 받았고 (이건 리도카인 보다 안 특별한 성분이겠지 생리식염이니까) 

이 축적된 노하우로 리도카인 주사제도 품목허가를 받는다.

 

2017년 7월 생리식염 주사제를 시작
2018년 4월 1% 리도카인 염산염 주사제 5㎖ 앰플
2019년 12월 0.75% 부피바카인 염산염 주사제 2㎖ 앰플
2020년 5월 1% 리도카인 염산염 주사제 5㎖ 바이알
2023년 6월 2% 리도카인 주사제 5㎖ 바이알
 
 

 

그리고 화이자 리도카인 미스라벨링 관련된 기사는 세부 내용이 없어서  '미스라벨링'이 구체적으로 뭔지 궁금해서  괜히 엉뚱한 거 검색하느라 시간을 보냈는데 미국 내 리도카인 공급 부족 문제는 2017년 허리케인 ‘마리아’ 때문이다. 

미국 내 리도카인주사제를 생산하는 제약사는 화이자, 프레지니우스카비 등 두 곳인데, 허리케인이 생산공장을 덮치면서 공급난이 불거진 것이다. 

  

엄격한 미국을 통과하면 캐나다 통과가 쉽고 그러면 다른 나라로 수출이 용이해진다. (미국 캐나다가 워낙 까다로우니)

게다가 캐나다는 리도카인주사제를 수입에만 의존하고 있다고 한다. (캐나다 제약회사들은 왜 안 하지?) 

 

 

휴온스의 리도카인 수출기는

2023년 김태형 해외영업팀 팀장님 인터뷰를 보면 된다. 

https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=220157

[창간특집] '북미 국가대표' 휴온스, 리도카인 수출 '비하인드 스토리' - 팜뉴스

 

 

인상 깊은 점은

- 처음부터 리도카인의 지속적인 물량 부족 현상을 예상한 것은 아니지만

그전부터 1% 리도카인 앰플 주사제를 미국 시장에 판매하고 있었기 때문에 먼저 정보를 알게 되었고 다른 회사들보다 빠르게 대응했다. 

- 매년 미국에서 열리는 제약산업 전시회(CPhI North America)에 참가해 FDA 승인을 받은 제품이라고 홍보하며 얼굴 도장을 찍었다. 그 결과 미국 최대 규모 의약품 유통 기업인 매케슨과 계약에 성공. (매케슨 2023년 매출액 380조, 영업이익 6조)

 

- 캐나다 보건청 허가 규정도 FDA만큼 까다로운데 휴온스가 미국에서 잘하자 캐나다 쪽에서 먼저 연락 옴.

 

- 왜 국내 중소형 제약사들도 리도카인 주사제를 만드는데 FDA 허가를 안 받을까에 대한 의문 해결. 

FDA 허가 컨설팅을 위한 비용이 많이 들어감(휴온스 FDA 실사 진행 전, 컨설팅 회사를 통해 최소 10회 이상 모의 감사를 진행함) 

허가 서류를 제출하기 위한 수수료도 상당함,

해외 허가를 진행하기 위한 등록 업무 인력도 필요함, 
FDA 허가를 유지하고 GMP 수준을 관리하기 위한 비용도 매년 들어감.

☞ FDA 승인받고 말꺼얍!! 하는 경영진의 의지가 매우 중요하다. 계속 비용을 쏟아부어야 하니까.  

 

 

 

전체적인 방향은 미국도 의약품 가격을 낮추기 위해 제네릭 의약품 승인을 높여갈 것이다. 
휴온스는 현재 5 품목 승인을 받았기에 노하우가 축적되었다.

다 비용으로 반영되어 있지만 일종의 무형자산인 셈이다.

이 노하우로 리도카인 외 다른 성분 주사제 FDA 제네릭 품목 허가 승인도 기대해 볼만하다.

 

근데 연구개발 항목에 딱히 내용이 나와있는 거 같지는 않긴 한데 이건 내일 더 보자. 

 

 

 

아무튼 굿.

 

 

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