휴온스 - 수탁 사업부 알아보기 2 (점안제)

오늘은 '휴온스 점안제' 키워드로 기사를 검색해 본다.  

 

 

◎ 2019년 5월
- 미국, 유럽의 GMP 기준에 부합한 독일 롬멜락(Rommelag)社의 ‘BFS 설비’를 포함해 자동검사 및 포장 설비 등 총 9종의 설비를 도입.

- 기존 대비 2배 이상 증가한 연 3억관의 점안제를 생산할 수 있는 최첨단 자동 생산라인을 구축

- 휴온스 제천공장은 그간 기존 1, 2 라인을 통해 연간 1.5 억관의 점안제를 생산해 왔다.

- 하지만 국내 및 수출 모두 수요가 지속적으로 증가해 가동률이 100%임에도 불구 점안제 주문이 증가해 2018년 1월 대대적인 점안제 라인 증설을 결정 

 

 

 

2019년 2Q부터 점안제 연간 생산능력 3억관

(참고로 이때 옵투스제약 점안제 연간 생산능력 2.52 억관)

 

-  2017년 기준 전 세계 안구건조증 시장 규모는 4조 원으로 추산되며 연평균 7%씩 성장해 2027년에는 7조 원으로 확대될 것으로 전망

 

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◎  2019년 9월
-  나노복합점안제(HU-007) 국내에서도 임상 3상 막바지 단계, 내년 출시 목표
-  글로벌 안구건조증 치료제는 항염 작용의 사이클로스포린 단일제와 안구 보호 작용의 히알루론산 단일제가 대표적 
-  전 세계적으로 단 3개 품목만 안구건조증 치료제 적응증을 보유 
-  휴온스는 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린 사용량을 줄이면서 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등의 복합 치료 작용을 하는 안과용 나노복합점안제를 개발했다. 
-  20nm 이하 나노 입자화를 통해 흔들어 사용할 필요가 없어 복약 편의성도 뛰어나다. 

 

☞ 지금 최근 기사를 다시 검색해 보니 HUC2-007로 개발명이 바뀌었다.

2015년 1월 연구를 시작한 HU-007은 2020년 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했지만 식약처가 보완을 요청하자 2021년 6월 신청을 자진 취하했다. 이어 2022년 9월 임상 3상을 다시 신청해 11월 3상 계획을 승인받았다.

휴온스 관계자는 “첫 번째에 비해 두 번째 3상에서는 통계적 유의성 확보를 위해 피험자 숫자를 늘린 것이 특징”이라고 설명했다. 

 

 

사이클로스포린의 기존 안약 레스타시스가 사이클로스포린 농도 0.05%인데 이걸 0.02%로 줄이고 

트레할로오스 성분을 복합한 개량신약을 만들겠다는 거다.

레스타시스가 흔들어 써야 하는데 입자 크기를 20nm 이하로 줄인 나노기술이 적용돼 투명한 액상 타입이라 흔들 필요가 없다고 한다.  

 

 

하고 싶은 말은 많으나 하지 않겠다...... 

 

 

암튼 안구건조증 시장 규모는 전 세계적 시장규모는 약 8조 원, 국내서도 3000억 원이다.

 

 

 

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