혼자 투자 공부

19. 렌벨라

투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절 치료제 렌벨라의 국내 유통/판매/프로모션 계약

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성분명: Sevelamer Carbonate 세벨라머탄산염

기전: 장관 내에서 인산과 결합하여 흡수를 제한하여 혈청 인산 농도를 감소시킴. 

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계약 상대방: 사노피아벤티스 코리아

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렌벨라 정제, 산제 (Sevelamer carbonate 800mg)

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이것도 로슈의 미쎄라에 이어 신장 관련 라인업이다. 

기사를 보니 2022년 2월 사노피와 국내 공동 판촉·판매 계약을 체결하였다. 

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20. 페미가티닙, 타파시타맙

담도암 표적치료제 페미가티닙과 미만성거대B세포림프종 표적 치료제 타파시타맙의 국내 독점 유통 계약

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성분명: 

페미가티닙 Pemigatinib

타파시타맙 Tafasitamab

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기전:

페미가티닙 Pemigatinib

protein kinase inhibitors

섬유아세포 성장 인자 수용체(fibroblast growth factor receptors (FGFRs))라고 하는 수용체(표적)의 일부인 효소를 차단한다. FGFR 은 암세포의 표면에서 발견되며 암세포의 성장과 전이에 관여한다. Pemigatinib은 FGFR에서 티로신 키나아제를 차단함으로써 암의 성장과 전이를 감소시킨다. 

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타파시타맙 Tafasitamab

B-cell의 중요한 CD19의 표면 항원에 결합해 순환하는 B 세포 수의 감소를 유도한다.

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계약 상대방: Incyte 인사이트 

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희귀 의약품 지정 완료

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FGFR2 유전자를 표적 하는 담도암 표적 치료제 (페미가티닙), CD19 타깃 하는 미만성거대 B세포림프종 치료제 (타파시타맙)

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이와 관련된 기사를 보니 2022년 한독이 항암 전문 마케팅과 영업 조직을 신설했다고 하네.

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계약 상대방인 Incyte 인사이트는 나스닥 상장사다. 티커는 INCY

스위스 모르주에 있는 유럽 본부와 도쿄에 있는 일본 사무소에서 상업 및 임상 개발 작업을 수행한다.

네이버 증권에 따르면 이 회사는 두 가지 치료 영역을 통해 운영된다. 

첫 번째 영역으로는 골수 종식 종양(MPN) 및 이식편대숙주병(GVHD)으로 이루어진 혈액학/종양학과 고형 종양과 혈액학적 악성종양이 있다. 

다른 치료 영역으로는 상업적인 피부과 프랜차이즈를 구성하는 염증 및 자가면역질환(IAI)이다. 

이 회사의 혈액종양내과 프랜차이즈는 JAKAFI(ruxolitinib), MONJUVI(tafasitamab-cxix)/MINJUVI(tafasitamab), PEMAZYRE(pemigatinib), ICLUSIG(ponatinib)의 4개 제품과 기타 임상 개발 프로그램으로 구성되어 있다.

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타파시타맙(미국 판매명: 몬주비®, Minjuvi®/유럽 판매명:민주비®, Minjuvi®) 

미가티닙(해외 판매명: 페마자이레, Pemazyre®)

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21. 에너제어, 어택트라, 온브리즈

에너제어, 어택트라, 온브리즈의 국내 유통 및 프로모션 계약

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계약 상대방: 한국노바티스

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지난번 글 쓴 적이 있어서 오늘은 지나가고 ↓ ↓ ↓ 

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2023.03.06 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 노바티스의 흡입기 조터나, 에너제어, 어택트라 국내 판매 계약 체결

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22. 조터나

조터나의 국내 유통 및 프로모션 계약

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계약 상대방: 한국산도스

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조터나 지난번에는 노바티스라 했는데 여기는 또 왜 한국산도스야?

검색해 보니 조터나는 한국산도스가 수입하고 한국노바티스와 한독이 공동 판매를 하고 있는 제품이다. 

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..........

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이로써 7일에 걸쳐 연구개발 항목의 유통 및 판매 계약을 살펴보았다.

결론은 한독은 항암제, 신장 내과, 호흡기 내과 흡입기 이렇게 세 분야 라인업 확장에 신경을 쓰고 있다.

항암제와 신장 내과는 관련 부서도 강화했다.

다만 아쉬운 것이 열심히 하고도 자사 제품이 아니니 판권이 언제 넘어갈지 모른다는 것이다. 글로벌 제약사와 사이의 돈독함이 문제가 아니라 M&A가 일어나서 넘어가기도 하고 이유는 여러 가지다. 

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투자자로서는 이걸 어떻게 접근해야 좋을까?

열심히 마케팅하고 심포지엄하고 해서 처방 깔아 놓으면 날름 다른 곳으로 잘 넘어가니 

실적의 지속성이 담보되지 않은 느낌이랄까?

현재는 기존 메인 상품들의 판권이 다 넘어가고 

새롭게 들어온 약들은 처음 소개되는 약들도 많은 거 같은데 그러면 비용이 일단 많이 들어가는 투자기가 아닌가 싶고. 열매를 얼마나 오래 따먹을지 지금으로서는 알 수가 없고....

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참 어렵다.

한독약품 50년사 통사 읽고 나니까 좀 회사가 다르게 보인다.

예전에 숫자만 보던 때는 에라이~ 하면서 패스패스 했을 텐데....

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아무튼 오늘은 여기까지!!!

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지난 한독 공부 ↓ ↓ ↓  

2023.03.24 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 유통 및 판매 계약 내용 알아보기 6 (빅시오스, 미쎄라)

2023.03.23 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 유통 및 판매 계약 내용 알아보기 5 (루리드 F, 미오날, 가디언커넥트, 아이프로2, 미니메드 770G, SGTi-Allergy Screen)

17. 빅시오스

급성 골수성 백혈병 치료제 빅시오스의 국내 유통 계약

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성분명: daunorubicin 다우노루비신, cytarabine 시타라빈

기전:

daunorubicin 다우노루비신

DNA 염기쌍 사이에 끼어들거나 입체장애에 의해 DNA 및 RNA 합성을 저해함

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cytarabine

DNA 중합 효소를 억제하여 DNA 합성과 복구를 감소

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계약 상대방: Jazz Pharmaceuticals (아일랜드에 본사를 둔 글로벌 바이오 제약회사)

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다우노루비신(daunorubicin)과 시타라빈(cytarabine)을 1:5 몰비(molar ratio)로 혼합한 리포좀 제형

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2022년 사업보고서에는 개발 진행 경과 품목허가 진행 중이라고 나오는데 

검색을 해 보면 2022년 11월 30일에 이미 품목허가가 되었다. 

아직 약가 책정은 안 된 거 같다.

18. 미쎄라

만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 치료제 미쎄라의 국내 유통 및 프로모션 계약

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성분명: Methoxypolyethyleneglycol-Epoetin Beta 메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타　

기전: 적혈구 전구세포(committed erythroid progenitor cell)의 분열과 분화를 촉진

적혈구가 성숙되는 혈류로의 분비를 유도

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계약 상대방: 로슈 코리아

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미쎄라 프리필드시린지 (8 SKUs): 50mcg/0.3mL, 75mcg/0.3mL, 100mcg/0.3mL, 120mcg/0.3mL, 150mcg/0.3mL, 200mcg/0.3mL, 250mcg/0.3mL, 360mcg/0.6mL

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사업보고서에는 계약 기간이 비공개라고 적혀있지만 기사를 검색해 보면 2022년 1월부터 국내 판매가 시작되었다. 

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미쎄라는 3세대 적혈구 조혈자극제로 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료에 사용된다. 

세계 최초의 지속형 에리스로포이에틴 수용체 활성제(CERA)이다. 

의약품의 반감기를 늘리는 PEG(polyethylene glycol)와 1세대 ESA(epoetin beta)를 결합해 최대 약 48시간에 불과했던 1세대 ESA의 반감기를 약 139시간까지 연장해 월 1회 투여가 가능하다. 

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신장 관련된 약들로 라인업을 잘 준비 중이다. 

신장질환 분야 전문 마케팅·영업조직을 구축해 경쟁력을 구축 중이다. 앞으로 어떤 약들을 도입할 지 지켜봐야겠다. 오히려 이쪽에서 투자 포인트가 생길 수도 있지 않을까 싶다.

지난 한독 공부 ↓ ↓ ↓  

2023.03.23 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 유통 및 판매 계약 내용 알아보기 5 (루리드 F, 미오날, 가디언커넥트, 아이프로2, 미니메드 770G, SGTi-Allergy Screen)

2023.03.22 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 유통 및 판매 계약 내용 알아보기 4 (듀오레스피 스피로맥스, 알레그라, 자트랄)

2023.03.21 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 유통 및 판매 계약 내용 알아보기 3 (케토톱, 아박심주, 아다셀주, 메낙트라주, 이모젭주, 펜탁심주, 테트락심주, 엑셀론, 트리렙탈)

13. 루리드 F

루리드 F 유통 계약

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성분명: Roxithromycin 록시트로마이신

기전: 항생제. 70S 리보솜의 50S subunit에 결합하여 세균의 단백질 합성을 방해하는 Macrolide계 항생제 

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계약 상대방: 사노피아벤티스 코리아

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사노피피아벤티스의 루리드 F (루리드 150mg, 소아용 루리드 현탁정 50mg)

여기 F도 패밀리라는 의미로 쓴 듯.

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2021년 기사를 보면 사노피로부터 주성분 원료 수급에 문제가 발생하여 해당 품목의 국내 판매 비즈니스를 중단하기로 결정했다고 한다. 이후 내용이 어떻게 되는지 검색이 안 된다.

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14. 미오날 정

미오날 라이센스 및 공급 계약

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성분명: Eperisone 에페리손

기전: 중추성 근이완제

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계약 상대방: Eisai Co., Ltd.

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2017년 기사를 보면 한독에서 미오닐을 판매하다가 한국에자이로 넘어갔다. 

이후 기사는 안 나오는데 사업보고서에 나와서 한독 홈페이지에 검색해 보니 미오날이 현재 있다.

다시 한독으로 돌아온 것 같다.

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15. 가디언커넥트, 아이프로2, 미니메드 770G

메드트로닉의 연속혈당측정기(CGM) 가디언커넥트(Guardian™Connect) 및 아이프로2(iPro™2)와 인슐린펌프 미니메드 770G(Minimed 770G) 판매 제휴 계약

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계약 상대방: 메드트로닉 코리아 

우선 2021년 메드트로닉코리아와 한독이 당뇨병 부문 국내 유통·판매 파트너십을 강화하는 제휴 계약을 체결했다는 기사가 나온다. 한독은 메드트로닉의 연속혈당측정시스템(CGM), 체외형 인슐린주입기(인슐린 펌프), 의약품 직접 주입 기구 등 당뇨 부문 전 제품의 국내 마케팅과 유통을 전담하게 되었다고 한다. 

올해 2월에는 형 당뇨병 환자 및 보호자들을 위한 공개 강연도 했다. 

당뇨 관련해 전문의약품 뿐 아니라 의료기기 라인업도 확장 중인 거 같다.

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16. SGTi-Allergy Screen Combined/ Food/ Inhalant

SGTi-Allergy Screen Combined/ Food/ Inhalant 판매 제휴 계약

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계약 상대방: 수젠텍

사업보고서에는 계약 체결일이 비공개이지만 기사를 보면 2021년 한독은 수젠텍과 알레르기 진단 제품에 대한 국내 판매 계약을 체결했다.

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알레르기 진단시약 ‘SGTi-Allergy screen’

SGTi-Allergy screen은 2019년 제정된 체외 진단 의료기기법 기준으로 승인된 국내 첫 알레르기 진단제품

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다중면역블롯 전자동장비 ’S-Blot3’ 

소량의 혈액으로 100가지 이상의 알레르기 유발 물질 반응 여부를 진단할 수 있는 장비

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수젠텍 홈페이지 IR 자료에 S-Blot3 자료가 나온다.

지난 한독 공부 ↓ ↓ ↓ 

2023.03.22 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 유통 및 판매 계약 내용 알아보기 4 (듀오레스피 스피로맥스, 알레그라, 자트랄)

2023.03.21 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 유통 및 판매 계약 내용 알아보기 3 (케토톱, 아박심주, 아다셀주, 메낙트라주, 이모젭주, 펜탁심주, 테트락심주, 엑셀론, 트리렙탈)

2023.03.20 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 유통 및 판매 계약 내용 알아보기 2 (글라지아, 시알리스, 슈글렛, 비비안트, 듀아비브, 갈라폴드)

며칠 동안 한독 사업보고서에 나오는 유통 및 판매 계약을 살펴보고 있다.

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10. 듀오레스피 스피로맥스

한독테바의 듀오레스피 스피로맥스 공동 프로모션 계약

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성분명: Budesonide 부데소니드, Formoterol 포르모테롤 

기전: 

Budesonide 부데소니드 - 스테로이드 

Formoterol 포르모테롤 - 기관지확장제 (LABA long-acting beta-agonist)

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계약 상대방: 한독테바

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듀오레스피 스피로맥스는 흡입기이다. 

흡입용 스테로이드제(ICS)인 부데소니드와 기관지확장제(LABAㆍ지속성 베타2작용제)인 포르모테롤 성분의 복합제

사용 방법이 간편하다는 것이 장점이다. 뚜껑을 열기만 하면 딸깍 소리와 함께 정확한 용량의 약물이 준비된다. 

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2016년 식약처의 허가 승인을 받았다.

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한독테바는 글로벌 제약사인 테바와 국내 60년 전통의 한독이 공동 투자하여 설립한 합작회사이다.

출범일자는 2013년이다. 

한독테바는 현재 한독 한독이 지분율 49.00% 보유 중이며 한독 재무제표에 관계기업으로 반영된다. 

소유 지분율은 49% 이나, 그 중 무의결권주식을 제외한 의결권 지분율은 40%이라고 한다. 

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11. 알레그라 F

사노피피아벤티스의 알레그라 F (알레그라정 30, 120, 180mg, 알레그라디정) 유통 및 프로모션 계약

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성분명: Fexofenadine 펙소페나딘

기전: terfenadine의 활성대사체로 terfenadine처럼 H1-수용체에서 히스타민의 역할을 막는 항히스타민제이다. 

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계약 상대방: 사노피아벤티스 코리아

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알레그라 F라는 약이 있는 줄 알고 검색해 보니 없고 알레그라정 30, 120, 180mg, 알레그라디정가 나온다.

알레그라 패밀리라는 의미로 이렇게 적은 거 같다. 

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항히스타민제의 대표적인 부작용이 졸음 문제가 가장 적다는 장점이 있다. 

2007년 한독의 알레그라 기사가 있는 것을 보면 계약이 오래 된 거 같다. 

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2022년 기사를 보니 알레그라디는 사노피피아벤티스에서 반제품 수입해 한독이 소분 제조한다. 

여기서 반제품 수입이란 생산된 정제(알약)를 포장 공정 전 상태인 벌크 단위로 수입하는 것을 말한다.

그런데 사노피에서 원재료인 펙소페나딘의 수급 불안과 사업 효율 개선을 이유로 지역 개별 공급을 중지하기로 했다고 한다. 최근 기사를 봐도 아직 문제가 해결되지 않은 거 같다. 

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12. 자트랄

자트랄 유통 및 프로모션 계약

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성분명: Alfuzosin 알푸조신

기전: 하부 요로에서 알파1-아드레날린수용체를 막는다. 이를 차단하면 방광경부와 전립선 평활근을 이완시킬 수 있어 소변 보는 것이 편해진다. 

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계약 상대방: 사노피아벤티스 코리아

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자트랄은 한독 사업보고서 주요 제품 서비스의 상품 품목에 나오는 약이다. 2022년 매출 비중 1.82%

연간 매출액이 97억 정도 된다. 

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자트랄 역시 기사를 찾아보면 한독과의 역사가 오래된 약이다. 2001년 식약처 허가를 받아 9월에 출시되었는데 그때부터 한독과 함께 했다.

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지난 한독 공부 ↓ ↓ ↓ 

2023.03.21 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 유통 및 판매 계약 내용 알아보기 3 (케토톱, 아박심주, 아다셀주, 메낙트라주, 이모젭주, 펜탁심주, 테트락심주, 엑셀론, 트리렙탈)

​

2023.03.20 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 유통 및 판매 계약 내용 알아보기 2 (글라지아, 시알리스, 슈글렛, 비비안트, 듀아비브, 갈라폴드)

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2023.03.19 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 유통 및 판매 계약 내용 알아보기 1 데피텔리오(Jazz Pharmaceuticals)

7. 케토톱

케토톱 수출 계약

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성분명:Ketoprofen 케토프로펜

기전: 국소 소염 진통 외용제

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계약 상대방: AT Pharma

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공시에는 계약 체결일이 비공개라고 나오지만 기사를 보면 2019년인 듯

100억 규모 

AT Pharma는 알제리 최대 제약회사 하이드라팜그룹의 자회사이다. 

에이티파마는 2021년부터 7년 간 케토톱의 독점 유통과 판촉을 담당하게 된다. 한독은 알제리를 시작으로 하이드라팜그룹과 함께 아프리카와 MENA(중동, 북아프리카) 지역까지 케토톱 수출을 확대한다는 목표

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구글로 찾았다! 알제리는 검색해 보니 아랍어를 쓴다고 해서 아랍어로 번역해서 찾았다.

8. 아박심160U성인용주, 아다셀주, 메낙트라주, 이모젭주, 펜탁심주, 테트락심주

공동 프로모션 계약

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아박심160U성인용주: A형간염백신

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아다셀주: 성인용 흡착디프테리아·파상풍톡소이드 및 정제백일해 혼합백신

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메낙트라주: 수막구균 (A·C·Y·W-135) 다당류-DT 단백접합백신) 

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이모젭주: 일본뇌염 생바이러스 백신(유전자재조합)) 

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펜탁심주: 흡착디프테리아·파상풍톡소이드·정제백일해·개량불활화폴리오 및 헤모필루스인플루엔자비형-파상풍톡소이드접합 혼합백신) 

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테트락심주: 흡착디프테리아·파상풍톡소이드·정제백일해 및 개량불활화폴리오 혼합백신) 등 모두 6종이다.

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계약상대방: 사노피파스퇴르

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이것도 사업보고서에는 체결일이 비공개이지만 기사를 찾아보니 2019년에 체결된 계약 같다. 

2021년 기사를 보니 위 6종 모두 계약을 연장했다고 한다.

2019년에 계약했고 2021년에 계약 연장이 논의되는 거면 생각보다 계약 기간이 길지 않은 거 같다.

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9. 엑셀론 F (capsule, patch), 트리렙탈 F (tablet, suspension)

유통 및 프로모션 계약

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엑셀론

성분명: Rivastigmine 리바스티그민

기전: 아세틸콜린을 분해하는 효소인 cholinesterase를 억제하여 중추신경계에서 아세틸콜린을 증가시킨다. 대뇌 피질의 아세틸콜린 결핍이 파킨슨병 관련 치매, 알츠하이머형 치매 질환과 연관 있다고 보고 이들 질환에 사용된다.

캡슐 제형도 있고 패치 제형도 있다.

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트리렙탈

성분명: Oxcarbazepine 옥스카르바제핀

기전: Oxcarbazepine과 대사체인 MHD는 나트륨 채널을 차단하여 과흥분된 신경 세포막을 안정화시키고 시냅스 자극의 전파를 감소시킨다. 이는 발작 전파를 막는데 영향을 주어 이 약은 발작에 사용된다.

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계약상대방: 한국노바티스

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엑셀론, 트리렙탈 이후로 2023년 한국노바티스와 흡입기도 추가로 담당하게 된다.

지난 한독 공부 ↓ ↓ ↓  

2023.03.20 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 유통 및 판매 계약 내용 알아보기 2 (글라지아, 시알리스, 슈글렛, 비비안트, 듀아비브, 갈라폴드)

2023.03.19 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 유통 및 판매 계약 내용 알아보기 1 데피텔리오(Jazz Pharmaceuticals)

2023.03.18 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 주요계약 라이선스인 2 (ABL001, ABL103, ABL501, WELT-A, WELT-I, SBP-101)

어제에 이어 오늘도 한독 사업보고서에 있는 유통 및 판매 계약 내용에 대해 알아 보았다. 오늘 살펴본 약은 글라지아, 시알리스, 슈글렛, 비비안트, 듀아비브, 갈라폴드이다. 

2. 글라지아프리필드펜

하루 한 번 투여하는 장기 지속형 인슐린 바이오시밀러 글라지아에 대한 국내 영업지원 및 유통 계약 체결

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성분명: 인슐린 글라진 Insulin Glargine

기전: 인슐린. 혈당을 일정하게 조절하는 역할

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계약상대방: 녹십자 

인도 제약사 바이오콘이 개발한 하루 한 번 투여하는 기저 인슐린으로, 오리지널 의약품 란투스의 바이오시밀러다. 

GC녹십자가 국내 판권을 보유하고, 한독은 2018년 11월부터 국내 판매 및 마케팅을 담당하고 있다.

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3. 시알리스

한국릴리와 발기부전 및 양성전립선비대증 치료제 시알리스의 국내 유통 및 판매 계약 체결.

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성분명:타다라필 Tadalafil　

기전: 성적 자극 동안 Tadalafil은 음경해면체에서 cGMP의 분해를 담당하는 phosphodiesterase type 5 (PDE-5)를 억제함으로써 NO의 효과를 강화시킨다. 그러면 NO가 평활근의 이완과 음경해면체로의 혈류를 증가시키는 cyclic guanosine monophosphate (cGMP)의 수치 증가를 유발하는 guanylate cyclase 효소를 활성화하여 혈류가 증가되어 발기부전에 효과가 있다. 

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계약 상대방: 릴리

한국릴리에서 2001년 10월 식약처로부터 시판 허가를 받아 판매해왔으며 한독에서는 2018년 2월부터 판매 시작했다.

이전에도 2010년 7월부터 2015년 5월까지 릴리와 코프로모션 계약을 맺고 시알리스 국내 판매를 진행한 적이 있다. 

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4. 슈글렛정

슈글렛정의 국내 유통, 마케팅, 판매에 대한 권리 획득

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성분명: 이프라글리플로진 Ipragliflozin

기전: 근위신장세뇨관에 있는 SGLT2(sodium-glucose cotransporter 2)를 억제함으로써 세뇨관 내강에서 여과된 포도당의 재흡수를 감소시키고 포도당 신장 역치(renal threshold for glucose, RTG)를 낮춘다. 그래서 당을 밖으로 배출 시킨다.

계약 상대방: 한국아스텔라스제약

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일본 아스텔라스제약과 코토부키제약이 공동개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제

한국아스텔라스에서 2014년 9월 식약처로부터 시판 허가를 받아 2015년부터 판매해왔으며 한독에서는 2018년 4월부터 판매 시작

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5. 비비안트정, 듀아비브정

비비안트정 듀아비브정의 국내 유통 및 판매 계약

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비비안트

성분명: 바제독시펜 Bazedoxifene

기전: 하루 한 번 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 (SERM) 계열의 폐경 후 골다공증 예방 및 치료제

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듀아비브

성분명: 결합형 에스트로겐/바제독시펜 Conjugated Estrogens / Bazedoxifene

기전: 하루 한 번 복용하는 조직 선택적 에스트로겐 복합제 (TSEC) 계열의 폐경과 연관된 혈관 운동 증상 개선 및 폐경 후 골다공증 예방

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계약 상대방: 한국화이자제약

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비비안트정의 경우 한국화이자제약에서 2011년 11월 식약처로부터 시판 허가를 받았으며 한독에서 2014년 7월부터 판매 시작

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듀아비브정의 경우 한국화이자제약에서 2014년 7월 식약처로부터 시판 허가를 받았으며 한독에서 2018년 12월부터 판매 시작

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종합병원은 화이자에서 하고 한독은 준종합병원과 의원 로컬 쪽의 영업과 마케팅을 담당하는 것 같다.

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6. 갈라폴드캡슐

경구용 파브리병 치료제 갈라폴드캡슐에 대한 국내 유통 및 판매 계약

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성분명: 미갈라스타트 Migalastat 

기전: 결핍된 알파 갈락토시다제 A 효소와 결합해 효소의 활성을 복원시키고 축적된 당지질을 분해

계약 상대방: Amicus Therapeutics

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일단 파브리병이 뭘까? 체내 알파 갈락토시다제 A 효소 부족 희귀질환이다. 

당지질의 선천성대사이상으로 여러 증세를 일으키는 유전병으로 성염색체 열성으로 유전하며, X염색체가 불활성화되어 발생한다. 리소좀에 있는 가수분해 효소의 활성이 부족하기 때문에 선천적으로 당지질 이상을 초래하여 증세를 일으킨다. 당지질 이상으로 혈관각화종, 선단지각이상증 등이 나타나다 결국 신장이 제 기능을 못하게 된다고 한다. 

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참고로 2021년에 최초 투약일로부터 6개월 이후 질병상태가 안정적이고 부작용이 없는 경우 갈라폴드를 최대 60일까지 처방 받을 수 있게 되었다. 이전에는 최대 급여일이 30일이라서 매달 환자가 병원을 방문했어야 했다. 보험 급여가 60일로 들어나면 연 6회만 병원에 방문하면 되니 환자의 부담이 조금 줄어들었다.

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갈라폴드는 미국 아미커스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)가 개발해 2018년 10월 미국 FDA로부터 승인 받았다.

국내에는 긴급도입이 필요한 개발 단계 희귀의약품으로 지정되어 2017년 말 식약처의 품목허가를 받았다. 

기사를 보면 한독이 2019년 도입했다. 2019년부터 급여가 인정되었네.

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Amicus Therapeutics 아미쿠스 테라퓨틱스는 나스닥 상장사다. 티커 FOLD 

희귀질환을 연구 개발 중이며 계속 적자 상태다.

지난 한독 공부 ↓ ↓ ↓  

2023.03.19 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 유통 및 판매 계약 내용 알아보기 1 데피텔리오(Jazz Pharmaceuticals)

2023.03.18 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 주요계약 라이선스인 2 (ABL001, ABL103, ABL501, WELT-A, WELT-I, SBP-101)

2023.03.17 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 주요계약 라이선스인 1 (SCM-AD, 아프로바스크, 코아프로바스크, RZ358, RZ402)

오늘 살펴본 내용은 글라지아, 시알리스, 슈글렛, 비비안트, 듀아비브, 갈라폴드의 유통 및 판매 계약 내용이다. 아직 다 못 봤는데 내일 더 알아봐야할 것 같다. 

한독 사업보고서에 나오는 유통 및 판매 계약 내용에 대해 알아보자. 

체결일, 종료일, 계약 금액은 비공개다.

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1, 데피텔리오 Defibrotide

성분명: 데피브로타이드 Defibrotide 희귀의약품

기전; 간 혈관 내피세포 특히 작은 혈관에 결합하여 섬유소 용해를 강화하고 응고를 억제하여 간 혈관 내피세포를 보호한다. 

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계약상대방: Jazz Pharmaceuticals (아일랜드에 본사를 둔 바이오 제약 회사)

조혈모세포 이식 후 중증 간정맥폐쇄병의 치료제 데피텔리오 국내 유통 계약 

기사를 보면 2022년 출시 5주년 심포지엄을 열었으니 올해는 6년째이다.

국내 환자는 100명 정도 투약 받았다.

희귀의약품으로 2017년부터 보험 급여가 가능하다. 

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성분 함량 Defibrotide　데피브로타이드　80mg/mL

약가가 378200원/2.5mL/병이고 

6시간 간격으로 6.25mg/kg (25mg/kg/일)으로서 두 시간에 걸쳐 정맥 내 주입

최소 21일 동안 투여하며 중증 간정맥폐쇄병의 증상 및 징후가 소실될 때까지 투여를 지속

생후 1개월 이상 투여 가능

2022년 100명 투약 받았다고 하면 단순 계산해보아도 금액이 클 거 같은데 

몸무게 마다 다르겠지만 다 성인이라고 가정하고 계산하면 50억 대는 나올 거 같은데 

왜 매출 구성에 없지?

아 50억대 정도는 매출 1%에도 안 미치니까 기타로 들어가네

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기사를 찾아 보면 2021년 매출 80억 2022년 3분기 22억

(근데 뭐가 안 맞다. 2022년 3분기 기사에 전년대비 41% 급증했다고 하는데 숫자가 왜 22억 밖에 안되냐 다 4분기에 매출이 일어나는 건 아닐 거 같은데)

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그런데 유통 및 판매 계약 내용 총 22개인데 

하나를 너무 천천히 한 듯.

내일부터는 좀 속도 내서 해야 할 듯.

올해 10일 밖에 안 남았는데 너무 천천히 하고 있다.

사실 올해 판권이 넘어간 약들이 많아서 급하게 공부 안 하고 있다.

그냥 3월 말까지 하는 데까지 할 예정.

꼭 끝까지 다보려고 안 할 듯.

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지난 한독 공부 ↓ ↓ ↓ 

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2023.03.18 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 주요계약 라이선스인 2 (ABL001, ABL103, ABL501, WELT-A, WELT-I, SBP-101)

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2023.03.17 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 주요계약 라이선스인 1 (SCM-AD, 아프로바스크, 코아프로바스크, RZ358, RZ402)

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2023.03.16 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 주요계약 라이선스아웃(License-out) 계약 CHC2014

오늘은 한독 유통 및 판매 계약 내용 중 첫 번째 Jazz Pharmaceuticals와 계약한 약인 데피텔리오에 대해 알아보았다.

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라이선스인(License-in) 계약은 분기보고서에 총 6개 중 어제 3개 보았고 

오늘 나머지 3개를 본다.

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4. ABL001, ABL103, ABL501

국내 개발 및 상업화에 대한 독점 권한 획득

계약 상대방: 에이비엘바이오

계약 체결일: 2020.12.08 

개발진행경과

ABL001: 진행성 고형암 환자를 대상으로 단독 투여, 병용투여에 대한 국내 임상 2상 진행 중

ABL103: 전임상시험 중 (후보 항체 선정 및 동물 효능시험 완료)

ABL501: 고형암 대상으로 2021년 임상 1상 IND 준비 중

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ABL001: VEGF x DLL4 이중항체 치료제

ABL103: TAA x 4-1BB 이중항체 치료제

ABL501: PD-L1 x 4-LAG3 이중항체 치료제

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이중항체란? 두 개의 각각 다른 단독 항체들의 항원을 단백질 형태로 결합시킨 항체

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에이비엘바이오를 검색해 보니 상장사네!

현재 기반 기술인 이중항체 플랫폼 'Grabody'를 바탕으로 연구개발하는 다양한 파이프라인의 기술이전을 통해 중장기 성장이 가능한 사업모델을 추구하고 있다고 한다. 시가총액이 1조가 넘네.

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7월에 올라온 에이비엘바이오 IR 자료가 있다.

ABL001 경우는 로열티는 별도이지만 총 기술이전 금액이 나와 있다.

USD 410 million (5,368억)

+ 안구 질환 USD 363.5 million (4,760억)

다 한독향은 아닐 거 같기는 한데 ㅎㅎ

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ABL001은 이중항체 플랫폼 기술을 활용한 항암 치료제 후보물질

혈관내피성장인자(Vascular endothelial growth factor)와 DLL4(Delta-like ligand 4)를 타깃,

DLL4 매개 노치(notch) 신호전달과 신생혈관생성을 저해해 강력한 항암 활성 효과

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미국 바이오텍인 트리거가 2018년 11월 에이비엘바이오로부터 기술이전을 받아 ABL001을 개발

한독은 한국! 내 ABL001 개발 및 상업화 권리를 보유

중국이나 다른 글로벌 판권은 다른 회사들이 가지고 있다. 

담도암 환자를 대상으로 한 ABL001 2상을 진행

효과는 있는데 부작용이 문제가 있나 보다. 안전성에 대한 추가 조사가 필요한 가 본데 사실 이건 기사만 봐서 잘 이해를 못하겠다.

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일단 앞으로 기사 나오는 것 지켜보기로 하자.

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5. WELT-A, WELT-I

웰트에서 개발 중인 'WELT-A'의 사업화 진행에 대한 독점권 및 'WELT-I'의 우선 검토권에 대한 계약 체결

계약 상대방: 웰트

계약 체결일: 계약상 공개 불가 

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WELT-A: 알코올중독 디지털치료제 

WELT-I: 불면증 디지털치료제 

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개발진행경과

WELT-A: 개발 진행 

WELT-I: IND 승인 및 임상시험 시작

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웰트WELT는 어디지?

삼성전자 스핀오프로 설립된 국내 회사이다. 

2021년 기사를 보면 시리즈 B 펀딩에 한독 (30억 원), 포스코기술투자(15억원), 스마일게이트인베스트먼트(15억원)로부터 도합 60억 원을 조달

대표는 강성지 1986년생. 

민족사관고등학교에서 연세대 의과대를 나와 보건복지부 공중보건의를 거쳐 삼성전자에서 헬스케어 개발 그룹의 책임연구원으로 디지털바이오마커를 연구에 참여했다가 WELT 사내벤처를 시작했다고 한다. 

웰트의 불면증 디지털 치료제는 2022년 말 혁신의료기기 통합심사평가 1호 제품으로 지정되었다. 

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한독의 타법인출자 현황에 웰트 나온다. 지분율 9.9% 장부금액 30억

국내 디지털치료기기 1호 불면증 치료기기 솜즈 앱 화면 기사에서 본 적 있는데

음.... 잘 모르겠다.

저렇게 해서 환자를 잠들게 할 수 있나....? 

누가 디지털 치료제는 디지털 잔소리다고 표현한 것을 봤는데

불면증 환자들에게 디지털 치료제는 어떻게 도움이 될 수 있을까?

잠이 안 오는데 치료법이 '주무세요~' 이러는 거 같아서 잘 모르겠다.

진짜 나 잘 모르고 하는 소리다. 

왜 디지털치료제 회사들은 수면 장애에 관심을 가질까? 

만성폐쇄성폐질환 이런데 디지털 치료제 개발은 이해가 가는데 수면장애는 어떤 식으로 접근을 하는 걸까? 단순히 시장이 커서만은 안고 뭔가가 보이기 때문일 거 같은데 내일 낮에 좀 찾아봐야겠다.

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6. SBP-101

스파크바이오파마에서 개발 중인 SBP-101의 암 대상 적응증 타겟 제품 판매 및 품목 허가권 및 기타 파이프라인의 우선검토권에 대한 계약 체결

계약 상대방: 스파크바이오파마

계약 체결일: 계약상 공개불가 

개발진행경과: SBP-101: 비임상시험 진행 중

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SBP-101 

종양 내 대식세포를 조절하여 다양한 암종의 치료제로 확장이 가능한 혁신신약(First-in-class) 면역항암제 물질

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아 이렇게 라이센스인한 국내 기업들은 한독이 다 지분투자가 들어갔구나 

스파크바이오파마도 한독의 타법인출자현황에 나온다.

지분율 2%대 장부금액은 30억

지난 한독 공부 ↓ ↓ ↓  

2023.03.17 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 주요계약 라이선스인 1 (SCM-AD, 아프로바스크, 코아프로바스크, RZ358, RZ402)

2023.03.16 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 주요계약 라이선스아웃(License-out) 계약 CHC2014

2023.03.15 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 판매조직도 알아보기!!!

라이선스인(License-in) 계약은 분기보고서에 총 6개 나온다.

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1. SCM-AD

중증 아토피 피부염을 위한 줄기세포 치료제

계약 상대방: SCM생명과학

계약 체결일: 2019.05.24

개발진행경과: 에스씨엠생명과학에서 국내 임상 1상 및 2상 진행 후 한독에서 3상 진행 예정

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2022년 5월 임상 2상 모집을 완료하고 환자 투약을 시작했다.

2023년 올해 임상 3상 승인을 받는 게 목표

3상은 한독에서 진행 예정

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한독이 SCM생명과학에 지분투자도 했다고 나온다. 

타법인출자현황을 보면 지분율 1.17% 장부가액은 20억

2019년 이 계약 체결되었을 때부터 지분 투자를 했구나 

(아 벌써 2022년 한독 사업보고서 나왔다.)

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SCM생명과학 파이프라인 자료

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2. 사노피아벤티스의 고혈압 치료제 아프로바스크 및 코아프로바스크

고혈압 치료 복합제의 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약

계약 상대방: 사노피아벤티스코리아

계약 체결일: 2019.10.18

개발진행경과: 임상 2상 완료

2022년 9월 임상 1상 계획서가 승인 되었다고 한다. 

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아프로바스크란 혈압약 복합제로 

안지오텐신II(ARB, 이베르사르탄) + 칼슘채널차단제(암로디핀) 

국내에 아직 이 조합은 없다 보다.

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코아프로바스크란? 이건 기사로는 안 나오는데 

한독의 아프로벨이라는 약이 이르베사르탄 이고

코아프로벨이 이르베사르탄 + 히드로클로로티아지드 인 것으로 미루어 보아 

코아프로바스크 = 안지오텐신II(ARB, 이베르사르탄) + 칼슘채널차단제(암로디핀) + 이뇨제 (히드로클로로티아지드)

3제 복합제일 것으로 보인다.

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3. RZ358 RZ402

RZ358: 선천성 고인슐린증 치료제 

RZ402: 당뇨병성 황반부종 치료제

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계약 상대방: Rezolute, Inc.

계약 체결일: 2020.09.15

개발진행경과: 

RZ358: 2020년 6월 FDA로부터 희귀소아질환 의약품 지정을 받았으며, 미국/유럽 임상 2상 진행 중

RZ402: FDA 임상 승인 신청(IND)

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Rezolute는 지난번에도 알아 봤듯이 제넥신과 공동지배력을 보유하는 공동 약정에 해당하는 공동기업이다.

한독이 16.14% 지분 갖고 있다.

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오늘 20분 동안 3개 봤고 나머지 3개는 내일 보자.

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지난 한독 공부 ↓ ↓ ↓  

2023.03.16 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 주요계약 라이선스아웃(License-out) 계약 CHC2014

2023.03.15 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 판매조직도 알아보기!!!

2023.03.14 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 손익계산서 (궁금한 점 4 2021년 2022년 관계기업 지분법 손실은 왜 이렇게 클까?)

주요계약 및 연구개발 활동

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가. 라이선스 아웃(License-out) 계약

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CHC2014

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Pan-TRK 저해 표적항암신약 'CHC2014'에 대한 기술 이전 및 전략적 협업 계약

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한독, CMG제약, AUM Biosciences Pte Ltd 3사가 체결한 다자간 계약

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계약기간: 2021. 5 .10 ~ 특허 만료, 인허가 독점 만료 또는 첫 시판 후 10년 중 늦은 날

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개발 진행 경과 국내 임상 1상 완료

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총 계약 금액 

USD 86,250,000 (Royalty 별도) (현재 환율로 계산하면 1132억 정도)

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수취 금액 

Upfront 및 Technical Transfer 기술료 : USD 1,250,000 (16억)

마일스톤 기술료: USD 85,000,000 (1116억)

경상기술료(Royalty) : 연간 제품 판매 순 매출액의 3.5~5.5%

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로열티 얼마 받게 될 건지도 명시해 주네. 

이런 거 명시해 주는 제약사는 처음 보는 거 같다. 

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계약조건

Upfront 및 Technical Transfer 기술료 : 일시 수령

마일스톤 기술료: 임상/허가 및 매출 성공에 따른 단계별 수령

향후 매출 발생에 따른 경상기술료(Royalty) 별도

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CHC2014는 TRK 단백질군을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 ‘Pan-TRK 저해 표적항암신약’

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차바이오텍 계열사 CMG제약과 한독은 2015년부터 표적항암신약 CHC2014를 공동 개발했다고 한다. 

항암제를 전문으로 개발하는 글로벌 임상단계 바이오테크놀로지 회사인 싱가포르 AUM 바이오사이언스(AUM Biosciences) 기술수출 이전 계약 체결해서 

향후 자체 글로벌 임상 2상 (Global Phase II Clinical Trial)을 진행할 계획이라고 한다. 

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기사를 보니 

CMG제약과 한독은 AUM 바이오사이언스에 CHC2014에 대한 한국을 제외한 전 세계에서 개발, 제조/상업화 권리를 이전했고

보고서에 나온 계약금과 마일스톤은 1억 7250만 달러(약 1934억 원)이고 양사에 각각 50 대 50으로 배분하네

경상기술 사용료(로열티)를 순 매출액에 비례해서 7~11%를 추가로 받는다고 기사 나온 거 보면 여기서 또 50 대 50으로 나누니까 한독 분기 보고서에는 3.5~5.5%라고 나오는 구나

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현재 Pan-TRK 저해 표적항암신약의 시장 규모는 2026년 약 11억 불 (1조 4,448억) 정도 예상.

현재 비트랙비(Vitrakvi)와 로즐리트랙(Rozlytrek)이 시판 중이고 

CHC2014를 포함한 3가지 신약이 개발되고 있다. 

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참고: 

비트랙비 = 성분명 라로트렉티닙 Larotrectinib

일라이 릴리와 록소 온콜로지가 개발하고 바이엘이 판매하는 고형암 치료제

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로즐리트랙 = 성분명 엔트렉티닙 Entrectinib

로슈 

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CMG제약 IR 자료에 CHC2014 나온다.

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국내 임상 1상 완료 단계로 이제 시작이라 좀 오래 지켜봐야할 듯

지난 한독 공부 ↓ ↓ ↓  

2023.03.15 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 판매조직도 알아보기!!!

2023.03.14 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 손익계산서 (궁금한 점 4 2021년 2022년 관계기업 지분법 손실은 왜 이렇게 클까?)

2023.03.13 - [한 달에 한 기업 공부] - 한독 - 손익계산서 (궁금한 점 3 2018년 2019년 2021년 들쑥날쑥 순이익단)