휴온스푸디언스는 2022년 1월 휴온스네이처 + 휴온스내츄럴가 합쳐진 기업으로 지난번에 봤고
오늘은 휴온스생명과학(구.크리스탈생명과학) 지분율 100%
이번 1Q 실적을 보면 휴온스푸디언스 보다 규모가 더 작다.
2023년 12월 CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)로부터 크리스탈생명과학 지분 100%을 샀다. 당시 크리스탈생명과학 지분은 CG인바이츠 59.22%, 조중명 16.76%, 화일약품 11.17%, 크리스탈바이오사이언스 10.06%, 기타 2.79% 등으로 구성되어 있었다.
인수 이유는 의약품을 담당하는 휴온스 제조 물량이 늘고 있어 새로운 공장이 필요한 상황이었는데 크리스탈생명과학에 GMP 시설인 오송 공장이 있었다.
즉 의약품 제조 사업 규모 확대를 위해 크리스탈생명과학을 인수했다.
크리스탈생명과학은 당시 부채가 자본보다 많았네.
이전대가는 거의 없고 영업권으로 68억 인식되었다.
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2023년 사업보고서 주석을 보면
"크리스탈생명과학 인수 시, 크리스탈생명과학의 운영자금대출에 대하여 지급보증을 제공하며,
정기예금 154억 및 단기금융상품 21억에 대하여 질권을 설정하였습니다"
2024년 1Q 분기보고서 주석을 보면
"휴온스생명과학(구 크리스탈생명과학㈜) 2023년 차입금 1160억에 대한 질권설정금액 175억을 해지하고,
2024년 휴온스생명과학 차입금 197억에 대한 236억의 연대보증 제공으로 변경하였습니다."
또한 2024년 1월 크리스탈생명과학 유상증자에 80억 참여했다.
2024년 크리스탈생명과학 ☞ 휴온스생명과학으로 4월 사명을 변경했다.
크리스탈생명과학 2022년 2023년 실적을 보면 매출액 규모는 200억 정도이고 적자다.
◎ 2020년 8월 - 안구건조증 치료제 클라스젠 아이드롭(국내명 클레이셔 점안액)이 사우디아라비아 식약청으로부터 품목허가를 취득, 본격 수출
- 클라스젠 아이드롭: 사이클로스포린 단일제의 안구건조증 치료제 - 레스타시스의 개량신약. 나노 입자화를 통해 액이 무색투명하고 점안 전 흔들어 섞을 필요가 없다.
☞ 어제 본 HUC2-007가 사이클로스포린 + 트레할로오스 복합제이고 오리지널 사이클로스포린 제품은 흔들어 써야 하는데 20nm 이하 나노 입자화를 통해 흔들어 사용할 필요가 없도록 한 것이 장점이라고 했었다. 벌써 사이클로스포린 단일제 성분은 흔들어 쓰지 않도록 되어 나왔구나.
- 2018년 국산 주사제 최초로 노르에피네프린주사제의 사우디 현지 허가 취득, 진출한 경험이 있다.
- 사우디 안구건조증 치료제 시장은 레스타시스 단일 품목으로 형성, 약 30억 원 규모 ☞ 시장 규모는 작다. 지금은 어떻게 되었는지 문의해야 할 듯
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◎ 2020년 11월
- 400억 규모 연 4.8억관 생산 점안제 공장 증설
- 충북 제천바이오밸리에 점안제 전용 '휴온스 제2공장' 건설을 추진 공시 2020년 11월 24일 발표 - 총 사업비 약 400억
- 부지 1만8142㎡에 연면적 1만 2633㎡ 규모의 생산동과 물류센터
- 완공은 오는 2022년 1월 예정, KGMP(한국 우수의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 받아 2023년 가동을 목표
☞ 이게 지금 2023년 12월부터 가동됨.
- 생산동에는 총 7개의 점안제(모노도스, 멀티도스) 생산 라인이 구축
- 3개 라인은 최첨단 설비를 새롭게 도입할 예정
- 나머지는 휴온스 제1공장의 점안제 생산라인을 이전한다는 계획 - 점안제 생산라인이 빠진 제1공장은 cGMP인증을 획득한 주사제 생산 라인을 중심으로 개편
◎ 2023년 9월 - 히알루론산 점안제 급여 축소 히알루론산 점안제 시장 규모 2300억 정도 - 수술 등 외인성 질환에 대해서 급여 적정성 인정하지 않고, 쇼그렌증후군, 건성안 증후군 등 내인성 질환에 대해 급여 적정성은 있으나 총 처방량 기준 설정이 필요하다는 의견 제시. - 재평가된 급여 기준은 24년 1월부터 적용 - 히알루론산 점안제 매출 감소
- 휴온스 점안제 중 히알루론산 점안제 매출 비중은 60%
☞ 확실히 점안제 중에 히알루론산 비중이 크다. 연간 200억대 정도 될 거 같고 전체 매출에서 4%대 차지
◎ 2019년 5월 - 미국, 유럽의 GMP 기준에 부합한 독일 롬멜락(Rommelag)社의 ‘BFS 설비’를 포함해 자동검사 및 포장 설비 등 총 9종의 설비를 도입.
- 기존 대비 2배 이상 증가한 연 3억관의 점안제를 생산할 수 있는 최첨단 자동 생산라인을 구축
- 휴온스 제천공장은 그간 기존 1, 2 라인을 통해 연간 1.5 억관의 점안제를 생산해 왔다.
- 하지만 국내 및 수출 모두 수요가 지속적으로 증가해 가동률이 100%임에도 불구 점안제 주문이 증가해 2018년 1월 대대적인 점안제 라인 증설을 결정
2019년 2Q부터 점안제 연간 생산능력 3억관
(참고로 이때 옵투스제약 점안제 연간 생산능력 2.52 억관)
- 2017년 기준 전 세계 안구건조증 시장 규모는 4조 원으로 추산되며 연평균 7%씩 성장해 2027년에는 7조 원으로 확대될 것으로 전망
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◎ 2019년 9월 - 나노복합점안제(HU-007) 국내에서도 임상 3상 막바지 단계, 내년 출시 목표 - 글로벌 안구건조증 치료제는 항염 작용의 사이클로스포린 단일제와 안구 보호 작용의 히알루론산 단일제가 대표적 - 전 세계적으로 단 3개 품목만 안구건조증 치료제 적응증을 보유 - 휴온스는 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린 사용량을 줄이면서 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등의 복합 치료 작용을 하는 안과용 나노복합점안제를 개발했다. - 20nm 이하 나노 입자화를 통해 흔들어 사용할 필요가 없어 복약 편의성도 뛰어나다.
☞ 지금 최근 기사를 다시 검색해 보니 HUC2-007로 개발명이 바뀌었다.
2015년 1월 연구를 시작한 HU-007은 2020년 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했지만 식약처가 보완을 요청하자 2021년 6월 신청을 자진 취하했다. 이어 2022년 9월 임상 3상을 다시 신청해 11월 3상 계획을 승인받았다.
휴온스 관계자는 “첫 번째에 비해 두 번째 3상에서는 통계적 유의성 확보를 위해 피험자 숫자를 늘린 것이 특징”이라고 설명했다.
사이클로스포린의 기존 안약 레스타시스가 사이클로스포린 농도 0.05%인데 이걸 0.02%로 줄이고
트레할로오스 성분을 복합한 개량신약을 만들겠다는 거다.
레스타시스가 흔들어 써야 하는데 입자 크기를 20nm 이하로 줄인 나노기술이 적용돼 투명한 액상 타입이라 흔들 필요가 없다고 한다.
하고 싶은 말은 많으나 하지 않겠다......
암튼 안구건조증 시장 규모는 전 세계적 시장규모는 약 8조 원, 국내서도 3000억 원이다.
이 중 전문의약품 점안제는 처음 살펴 본 전문의약품 카테고리에 속했고 지난번에 살짝 봤다.
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CMO 매출이 더 많구나. 하긴 당연한가?
전문의약품은 휴온스 제품만이고 CMO는 여러 제약사에게 의뢰를 받았을 테니 CMO가 더 클 거 같다.
2024년 1Q IR BOOK을 보면
신규 점안제 라인 본격 가동으로 최대 매출 달성 (1분기 128억, YoY ▲32.1%, QoQ ▲18.5%) - 안질환 치료제 수요 확대로 신규 제조 라인 가동률 빠르게 소화 - 2공장 신규 점안제 제조소 등록 진행 중 (7개 품목 1회용 점안제 하반기 추가 생산 목표) - 북미시장 CMC(카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 점안제 수출 연내 목표 (실사 준비)
- 공식 판매 사이트 : '휴:온 당뇨케어' 환자들의 의료비 체감 부담을 덜어주는 '환자부담금 결제 시스템'과 번거로운 환급 절차를 대행해 주는 '위임청구서비스'를 제공.
- 연속혈당측정시스템 정확도(MARD, Mean Absolute Relative Difference) 또한 이전 모델인 G5에 비해 향상.
오차율이 성인은 9.8%, 유아는 7.7%로 낮아짐.
- 아세트아미노펜 복용 시에도 '덱스콤 G6'를 통한 혈당 값 모니터링에 영향을 미치지 않음도 임상적으로 확인.
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2021년 7월 덱스콤 G6 가격 인하 제2형 당뇨 환자는 건강보험 급여 지원 안됨.
급여 지원이 되는 제1형 당뇨 환자도 건강보험에서 책정한 기준가에서 30% 본인 부담 해야함. 덱스콤 G6은 센서(30일분)는 38만 1000원 → 30만 원으로,
트랜스미터(3개월분)는 28만 원→ 21만 원으로 인하.
이로써 건강보험 환급을 받는 1형 당뇨 환자는 약 50%, 2형 당뇨 환자는 약 22% 의료비를 덜게 됐다.
기존에는 1형 당뇨 환자가 덱스콤 G6 3개월을 사용하기 위해 환급 후 64만6000원을 부담했다면, 가격 인하 후에는 33만 3000원을, 즉 매달 11만 1000원만 부담하게 됐다. 특히 1형 당뇨 환자 중에서 의료급여 대상자(1·2종)와 차상위계층은 기준가 전액이 보장되므로 처방전만 있으면 본인부담금 없이 덱스콤 G6를 사용할 수 있다.
2023년 8월 덱스콤 G6 트랜스미터 무상 지원을 확대하기로 결정 덱스콤G6 트랜스미터(3개월분)는 기존 21만 원 → 무상으로 전환된다.
센서 1팩(30일분)은 기존과 동일하다.
건강보험 급여 지원이 되지 않는 2형 당뇨병 환자들은 3개월 사용 시 무상 지원 혜택을 받을 수 있었지만, 이번 지원 확대로 1개월만 사용해도 무상 혜택을 받을 수 있게 됐다. 2형 당뇨병 환자들은 1개월 사용 시 센서(30일분) 가격인 30만 원만 부담하면 트랜스미터 무상 지원 혜택을 받을 수 있어 기존 대비 약 42% 절감할 수 있다.
인체적용시험 결과 △체중 감소 △BMI 감소 △체지방량 감소 △내장지방량 감소 △피하지방량 감소 △렙틴 감소 △아디포넥틴 증가 등 유의미한 결과가 확인돼 2023년 3월 식품의약품안전처로부터 개별인정형 기능성 원료(제2023-6호)로 인정받았다.
이게 혹시 히트 상품이 될 수 있으려나?!
일단 네이버 스마트 스토어 리뷰수로 봐서는 아직 잘 모르겠다.
그런데 다이어트 쪽은 지난번에도 적었지만 GLP-1 펩타이드 기반 비만 치료제 인기로 건기식 쪽은 좀 죽는 게 아닌가 싶기도 하다. 다이어트 건기식은 사실 효과가 거의 없.... 고... 기분만 맞춰주는 거 같은데 GLP-1 약제는 워낙 강력해서 몰릴 거 같다. 물론 전문의약품이라 원한다고 다 투약하는 건 아니겠지만.
건기식 다이어트 시장 매출 규모를 계속 팔로우업해야할 거 같다.
참고로 체지방 감소 제품 구매액이 2019년 1497억원에서 2022년 2406억 원으로 증가했다고 한다. 2023년 자료는 아직 안 나온 듯.
◎ 2024년 1월 전립선 사군자 출시 2년 차를 맞아 프리미엄 제품으로 리뉴얼해 출시
'전립선 사군자 프리미엄'은 기존 전립선 사군자의 ▲사군자추출분말 ▲옥타코사놀함유 유지 ▲아연을 주성분, 부원료 19종을 추가 배합한 제품.
전립선 사군자는 식품의약품안전처 인증을 받은 새로운 개별 인정 원료 ‘사군자추출분말’을 함유한 제품.
충남대와 산학 협력을 맺고 6년 간 연구해 ‘사군자추출 분말’ 개발에 성공
2023년 제품 출시
매출액 1Q 8억 → 2Q 20억
3Q 4Q 매출액은 기사에 안 나오지만 2023년 100억 가까운 매출을 기록했다는 기사는 있다.
